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原料药生产过程具有高危性，因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。
原料药根据它的来源分为**化学、药化学合成药两大类：
1、化学合成药又可分为无机合成药和**合成药，无机合成药为无机化合物(个别为元素)，如用于胃及十二指肠溃疡的、三硅酸镁等；**合成药主要是由基本**化工原料，经一系列**化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯等）；
2、**化学药按其来源也可分为生物化学药与植物化学药两大类，抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴，近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品；原料药中，**合成药的品种、产量及产值所占比例大，是化学制药工业的主要支柱；原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，**对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

原料药的生产过程是怎样的：
1、原料药的生产过程复杂：原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程，为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作，包括后续的蒸馏、萃取、提纯等，技术以及设备设施等都非常复杂，如化药一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定基本结构的**产物经化学结构改造和物理处理过程制得，一般要经过较多的合成步骤；
2、原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险，而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向；
3、原料药生产过程具有高污染性：原料药的生产合成中，随着各种副反应的进行，存在一定量的废水、废气的排放，由此产生的污染物不但会影响土壤、水体、生态环境的质量，同时产生的毒性也会对空气和操作工造成一定的危害，同时原料药车间在生产的过程中要引入多种药，这些原料药的性质不同，所以在生产过后会产生许多不同性质的污染物。
4、原料药生产过程要求有较高的操作环境：生产过程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时原料药的生产需要满足GMP及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。

原料药基本采用方式
1、间歇生产方式：间歇性批次生产指的是在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能进入下个单元，一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。
2、连续生产，连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药可由一定数量的产品经后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批；中间体的批号可以与原料药的批号相一致，也可以相互立。

不同品种的生产设备和操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不同的反应，随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线检测系统、过程分析技术越来越多地应用于原料药生产，原料药的产品质量要求严格，质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能保证原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量，通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，保证质量保证体系能够发挥作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
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